5월 20일, 브라질 정부는 “생물다양성 기반 연구개발 및 상업화에 관한 법률”(Law 13.123/2015)을 제정하였다. 이번 신규 법에는 기업들이 브라질 내 유전자원 및 관련 전통지식에 접근하는 방법과 그에 대한 이익을 공유하는 방법 등이 포함되어있다.

브라질은 세계에서 가장 풍부한 생물다양성 부국 중 하나로서 브라질 생물자원은 그간 식품, 화장품, 의약품 등의 천연 재료로써 발명과 개발의 소재가 되어왔다. 또한 브라질에는 미기록 생물자원들이 무궁무진하게 소재하고 있어, 많은 기업들이 브라질 내 R&D 센터를 설립하여 브라질 식물자원을 이용한 신규 천연재료 발굴 및 응용연구를 활발히 수행하고 있다. 현재 브라질에서는 생물다양성에 대한 관심이 치솟고 있어 천연제품의 핵심 시장이 빠르게 성장하고 있다.

올해 5월 20일, 지우마 호세프(Dilma Vana Rousseff) 브라질 대통령이 공식 행사를 통해 서명한 이번 신규 법(Law 13.123/2015)은 브라질 생물다양성을 이용하는 기업 및 기타 기관들이 따라야할 절차들을 규정하고 있다. 신규법 도입에 따라 그동안 많은 이들에게 복잡하고 관료주의적이라 비판 받았던 `접근 및 이익공유에 대한 브라질 2001 조치`는 폐지되게 된다. 신규 법 도입은 접근 및 이익공유 체제에 대한 많은 변화를 가져올 것으로 보인다.

가령 연구 및 개발을 목적으로 한 생물다양성 접근의 경우, 지금까지는 브라질 국가 위원회(a national council)의 승인을 받아야 했으나, 앞으로는 이러한 승인 절차가 더 이상 요구되지 않을 전망이다. 이제 기업은 단지 온라인 데이터베이스에 등록하기만 하면 된다. 이익공유 역시 이전에는 개별 사안별로 협상을 해야 했으나 이제는 이익공유 협상의 책임이 최종제품 제조업자(final product manufacturer)에게 부여되었으며, 주로 국가신탁기금을 통해 이익공유가 이루어지는 것으로 바뀌었다.

지우마 호세프 대통령은 이번에 제정된 “생물다양성 기반 연구개발 및 상업화에 관한 법률”에 대해 법적 확실성과 공정하고 공평한 이익공유 간 균형을 잡아주는 법이라고 평가하며, 기업들은 이번 법을 통해 브라질의 유전자원과 관련 전통지식을 '분쟁 및 논쟁 없이' 사용할 수 있을 것이라고 밝혔다. 그러나 이러한 평가에도 불구하고 토착지역공동체들은 이번 법이 그들의 권리와 이익을 충분히 보호하지 못하고 있다고 비판하고 있다.

• 브라질 “생물다양성 기반 연구개발 및 상업화에 관한 법률”(Law 13.123/2015) : http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2015-2018/2015/Lei/L13123.htm
• 관련 문서 : http://ethicalbiotrade.org/brazil-adopts-new-rules-on-biodiversity-based-rd-for-cosmetics-food-and-pharmaceuticals/

윤리적생물무역연합(UEBT)‘은 “작년 10월 발효된 나고야의정서로 인해 기업들의 생물해적행위를 막는 데 긍정적인 효과가 있을 것으로 보인다.”고 밝혔다. 나고야의정서는 ’ABS(접근 및 이익공유)’에 대한 국제조약으로서 국가들의 자국 내 유전자원(인간 유전자원 제외)에 대한 주권적 권리를 인정하고 있으며, 농업, 바이오기술, 보건, 화장품, 식품 등의 분야가 ABS 체제의 영향을 받는다.

이러한 내용은 EU규칙 511/2014에도 담겨있다. EU규칙은 천연원료의 판매승인절차(market approval process)의 일환으로 기업들이 생물다양성 연구에 대한 허가를 받았음을 증명하도록 요구하고 있다. EU규칙 상의 적절주의의무(due diligence) 이행의무는 2015년 10월로 유예되었다. 유예기간 내에 EU는 추가적인 정보를 취합하고, 추가입법 및 EU규칙이 실제로 적용될 기업활동에 관한 지침을 마련하기 위한 이해당사자 회의를 개최하게 될 것이다. 그러나 국가 단위로는 이미 실천 움직임이 여기저기 진행되고 있다.

마리아 줄리아 올리바(Maria Julia Oliva) UEBT 정책 기술지원 수석 코디네이터는 “올해 10월 본격적으로 EU규칙이 시행되기 때문에 기업들은 지금부터 전략 마련을 통한 대비가 필요하다.”고 조언했다. 올리바 코디네이터는 “이는 해당 국가의 생물다양성에 인센티브를 주고 공평한 R&D를 보장하여 공정한 상업화를 실현하는 데 기여할 것이다.”고 밝혔다. 또한,“사막이나 열대지방과는 멀리 떨어진 기업 및 연구자들에게만 이익들이 취해지고 다른 곳으로 흘러들어가지 않는다면 생물다양성에 의존해 사는 공동체들에게 지속가능한 이용을 위한 생물다양성 보전 인센티브는 아주 미미할 것”이라고 덧붙였다.

올해 10월 EU규칙의 모든 규정이 발효하게 되면, 유럽 기업들은 연구자금 요청 및 판매허가단계와 같은 다양한 점검단계에서 적절주의의무의 이행과 제공국 정부 및 토지소유자 등 지정 이해당사자의 접근허가에 관련된 법의 준수사실을 증명할 것을 요구받게 된다. 올리바 코디네이터는 프랑스의 경우 특허출원과 같은 단계에서도 점검과정을 추가할 수도 있을 것이라고 했다. 이는 기업이 「상품 재료로 사용된 생물자원의 유래」, 「전통지식 또는 생물자원 이용에 대한 보상을 적절한 자에게 지급하였는지 여부」에 관한 충실한 기록을 보관할 의무가 있음을 의미한다.

이익공유 형태는 국가마다 다양하며 상호간에 협상될 수 있다. 즉 국가 기관에 지불, 개인 및 공동체 또는 기관에 지불, 지식재산권 설정, 장학금 약정, 기술이전 또는 정보공유와 같은 다양한 형태로 이익공유가 이루어진다.

전통지식의 경우, 정확히 어떤 유형의 이용행위가 허가를 요하는지 그리고 어떠한 연구가 단순히 일반적 배경연구에 불과한지 파악하기가 쉽지 않기 때문에 다루기가 매우 힘들다. 올리바 코디네이터는 이에 대해 “이러한 이유로 많은 기업들이 관련 전통지식이 존재하는 생물자원을 이용하는 것을 꺼린다는 이야기도 흘러나온다. 또는 허가부여에 대해 법적확실성을 보장할 수 있는 특정 단체 및 공동체가 보유하는 전통지식만 선택하고 있다는 이야기도 들려온다.”고 말했다. 올리바는 기업들이 공급업자를 통해 유전자원을 구매한 경우라 할지라도 유전자원의 출처를 파악하고, 원산지국의 ABS 절차를 준수할 것을 의무화하게 된다면, 유전자원 등의 추적가능성이 향상될 것으로 보고 있다.

EU규칙은 소급효를 인정하지 않고 있으나, 이용국 및 제공국이 나고야의정서에 서명한 시기 이후에 이루어진 생물자원 접근에 적용될 것이다. 또한 나고야의정서 체제가 도입됨으로써 기업들은 중앙시스템을 통해 특정 생물물질에 대한 허가가 부여되었는지 여부를 확인할 수 있게 될 것이다. 올리바는 이러한 조치들이 ‘생물자원의 오남용의 두려움’에서 옳은 일을 하고자 하는 기업의 연구개발을 촉진할 수 있는 투명하고 실용적인 시스템으로 전환하는 과정의 일부이며, 이를 통해 생물다양성의 가격을 산정할 수 있게 되었다고 말했다.

EU에서는 유전자원 등의 이용을 감독할 국가기관에 의해 점검기관이 설립될 것이다. 영국의 경우 ‘환경식품농림부 (DEFRA)'에서 점검업무를 관리해오고 있으며, 가장 심각한 의무준수 불이행 사례의 경우에는 최대 25만 파운드의 벌금과 2년 이하의 징역을 부과할 수 있도록 했다. 프랑스는 현재 관련 국내입법을 통과시키는 중이며, 덴마크는 고액의 벌금을 부과하는 방안을 고려중이라고 밝힌 바 있다.

원문 출처 : http://www.nutraingredients.com/Regulation-Policy/What-will-EU-bio-piracy-law-mean-for-R-D